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    园区企业康明百奥KM118单抗注射液获得国家药监局临床试验批件
    文章来源:园区公众号    文章作者:园区公众号    发布时间:2020年03月23日
     

        3月10日,园区企业康明百奥研发的KM118单抗注射液获得国家药监局颁发的《药物临床试验批件》,即将进入临床Ⅰ期试验。
        在已有乳腺癌病例中,约有20%病患的乳腺癌细胞存在HER2抗原过度表达(HER2阳性)。KM118单抗是全人源化抗体药,结合位点是HER2蛋白的Ⅱ结构域,该结构域位于HER2蛋白的细胞膜外部分。
    通过和HER2蛋白的Ⅱ结构域抗原表位结合,阻碍HER2蛋白与其他HER家族成员如HER1\HER3\HER4的异源二聚化,从而阻止信号的有效传递,达到抑制肿瘤细胞的增殖或诱导其凋亡的作用。通过调控ADCC效应(抗体依赖性细胞毒性作用,antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)达到杀伤肿瘤细胞的目的。

    关于康明百奥
        北京康明百奥新药研发有限公司位于北京亦庄生物医药园,由资深留美抗体药物研发团队组建。2014年以来,致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发;贛ab-EditTM(抗体编辑)与MEBs-IgTM(Mab Editing Bispecific Immuoglobin)双抗技术平台,开发尚未满足的医药需求的实体瘤等恶性肿瘤治疗的生物药物。
        公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上,已经拥有十多个新型肿瘤靶向治疗抗体项目组成的丰富研发管线,其中包括4个抗恶性肿瘤双特异性抗体和双特异性偶联抗体。公司不断拓展创新,为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药,满足更多患者医药需求。

    关于园区中试平台
        为提升科技成果转化效率,北京亦庄生物医药园搭建了符合GMP规范的中试生产服务平台,建有基因治疗中试生产线、蛋白抗体生产线、小分子口服固体制剂中试生产线、诊断试剂中试生产线及小分子药物创新制剂中试生产线,持续为在园企业提供中试工艺开发和临床样品生产的场地和设施设备及专业服务。
    此次获批的康明百奥KM118注射液使用园区中试平台“抗体生产线”进行样品研发生产。

     
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